گواهینامه های ایزو - ISO Certificates

صدور گواهینامه GMP

صدور گواهینامه GMP

خدمات صدور گواهینامه بین المللی اصول تولید مناسب برای صنایع تجهیزات پزشکی GMP

نویسنده: RSA Group/چهارشنبه 29 بهمن 1393/دسته بندی ها: گواهینامه های ایزو, صنایع تجهیزات پزشکی و درمانی

به این مطلب امتیاز دهید:
2/8

 GMP چیست؟          

Gmp به معنی اصول تولید مناسب می باشد که برای بالابردن کیفیت و اطمینان از کارآیی تجهیزات پزشکی بکار میرود.

 

دستاوردها  و مزایای سیستم ایمنی تجهیزات پزشکی GMP

 

     - استقرار ، اجرا ، نگهداری و به روزآوری توليد محصول ايمن

- انطباق با الزامات قانوني و دولتي موجود و مرتبط با ايمني تجهیزات پزشکی

- ارتباط اثر بخش در مورد مسائل تجهیزات پزشکی با تأمين كنندگان و مشتريان

- تطابق با خط مشي ايمني غذايي تعريف شده سازمان .

- کاهش آلودیگیهای فضای تولیدی

- و دهها مزیت دیگر


        تعاریف:

ابزار پزشکی فعال: ابزار پزشکی فعال که به صورت کلی یا جزئی، از طریق جراحی در بدن انسان و یا با مداخله پزشکی در یکی از منافذ طبیعی انسان قرار داده می شود و پس از کار گذاشته شدن در بدن باقی می ماند

-هشدار توصیه ای: هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد  ، صادر می کند

تجهیزات پزشکی: هرگونه وسائل، ادوات، دستگاه ها، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرف های تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه ومرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکار رفته وبرای مصرف انسان می باشد

 

       شرح خدمات GMP

     -  تعیین و تدوین خط مشی GMP .

       - برنامه ریزی تأمین منابع و مورد نیاز ازجمله نیروی انسانی ، تجهیزات و ...

       -  تعیین اقدامات جهت پیشگیری از بروز آلودگی متقاطع ، نظافت و بهداشت ، بهداشت فردی

       -  ایجاد طرح GMP در برگیرنده اطلاعات هریک از فضاهای مورد استفاده محصول

       - تدوین دستورالعمل شرایط انبار،چیدمان و نگهداری، زمان ماندگاری محصول و مرجوعی در انبار

    - تجزیه و تحلیل اطلاعات با استفاده از انواع نمودارها ، گزارشات آماری از کلیه واحد های سازمان

    - برنامه ریزی ، تهیه چک لیست ها ، اجرای و ثبت مشاهدات ممیزی و موارد عدم انطباق ممیزی

    - مسئولیت انجام ، مهلت اجرا ، بررسی اقدامات بعمل آمده و اثر بخش بودن اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

    - بهبود مداوم در تمام واحدها و بخشهای سازمان

چاپ

تعداد مشاهده (2211)/نظرات (0)

لطفا برای ارسال نظر وارد سایت شوید یا ثبت نام نمایید

تماس با ایزو سرتیفیکیت

گروه راهبرد صنعت:

نشانی: گیشا، خیابان دوم، پلاک ۱۷، واحد ۸

تلفن: ۸۸۲۴۹۵۲۰-۰۲۱ و ۸۸۴۸۴۶۲۵-۰۲۱

تلفن همراه: ۳۳۴۵۷۰۳-۰۹۱۲ و ۳۷۳۰۹۳۳-۰۹۳۹

فاکس : ۸۸۲۶۹۷۳۰-۰۲۱

ایمیل : rsagroup@yahoo.com

گواهینامه های ایزو