گواهینامه های ایزو - ISO Certificates

صدور گواهینامه  تجهیزات پزشکی ISO 13485:2003

صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی ISO 13485:2003

خدمات صدور گواهینامه بین المللی سیستم مدیریت در صنعت تجهیزات پزشکی ISO 13485:2003

نویسنده: RSA Group/چهارشنبه 29 بهمن 1393/دسته بندی ها: گواهینامه های ایزو, صنایع تجهیزات پزشکی و درمانی

به این مطلب امتیاز دهید:
هیچ امتیازی موجود نیست


ISO 13485:2003 چیست؟

این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمانهایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید وارائه خدمات ابزارهای پزشکی ویا طراحی، توسعه وارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرارگیرد

 

دستاوردها و مزایای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2003

- ساده سازی ، اصلاح گردش کار و تسهیل فعالیتها و فرایندها .

- برنامه ریزی و زمانبندی اصولی و منطقی تولید و خدمات

- کنترل هزینه ها .

- ایمنی و قابلیت اطمینان در تولید تجهیزات پزشکی .

- کاهش زمان تولید تجهیزات پزشکی.

- استفاده بهینه از کلیه منابع سازمان شامل نیروی انسانی ، تجهیزات و ماشین آلات .

- ارزیابی مشاورین ، پیمانکاران و تأمین کنندگان .

- تضمین کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی و خدمات و حفظ سطح آن

- و دهها مزیت دیگر

 

        تعاریف:

ابزار پزشکی فعال: ابزار پزشکی فعال که به صورت کلی یا جزئی، از طریق جراحی در بدن انسان و یا با مداخله پزشکی در یکی از منافذ طبیعی انسان قرار داده می شود و پس از کار گذاشته شدن در بدن باقی می ماند

هشدار توصیه ای: هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد  ، صادر می کند

-تجهیزات پزشکی: هرگونه وسائل، ادوات، دستگاه ها، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرف های تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه ومرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکار رفته وبرای مصرف انسان می باشد

 

       شرح خدمات ISO 13485:2003

     -  تعیین و تدوین خط مشی و بیانیه سازمان .

       - تحت کنترل درآوردن ، یکپارچه سازی، طبقه بندی و بهینه سازی مستندات و سوابق سازمان

       - برنامه ریزی تأمین منابع و مورد نیاز ازجمله نیروی انسانی ، تجهیزات و ...

       - نیازسنجی،برنامه ریزی،اجراء و اثربخشی آموزشی

       - تدوین طرح های کیفی ،روشهای کنترلی و بازرسی مواد اولیه،حین تولید و محصول نهایی

       - شناسایی،انتخاب،ارزیابی و تایید پیمانکاران و تامین کنندگان

       - تهیه و تدوین برنامه زمانبندی، کدینگ، ثبت سوابق نگهداری و تعمیرات ماشین آلات

       - تدوین دستورالعمل شرایط انبار،چیدمان و نگهداری، رسید ،حواله داخلی،خروج اقلام،مرجوعی در انبار

-    طراحی مکانیزمهایی جهت تحت کنترل قرار دادن فرایندها مرتبط با تجهیزات پزشکی

-    طراحی مکانیزمی جهت تصدیق و صحه گذاری فرایندهای مرتبط با تجهیزات پزشکی

   -طراحی مکانیزمی جهت کنترل کیفیت فرایندهای مرتبط با تجهیزات پزشکی

   - تجزیه و تحلیل اطلاعات با استفاده از انواع نمودارها ، گزارشات آماری از کلیه واحد های سازمان

   - برنامه ریزی ، تهیه چک لیست ها ، اجرای و ثبت مشاهدات ممیزی و موارد عدم انطباق ممیزی

   - مسئولیت انجام ، مهلت اجرا ، بررسی اقدامات بعمل آمده و اثر بخش بودن اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

   - بهبود مداوم در تمام واحدها و بخشهای سازمان
چاپ

تعداد مشاهده (1736)/نظرات (0)

لطفا برای ارسال نظر وارد سایت شوید یا ثبت نام نمایید

تماس با ایزو سرتیفیکیت

گروه راهبرد صنعت:

نشانی: گیشا، خیابان دوم، پلاک ۱۷، واحد ۸

تلفن: ۸۸۲۴۹۵۲۰-۰۲۱ و ۸۸۴۸۴۶۲۵-۰۲۱

تلفن همراه: ۳۳۴۵۷۰۳-۰۹۱۲ و ۳۷۳۰۹۳۳-۰۹۳۹

فاکس : ۸۸۲۶۹۷۳۰-۰۲۱

ایمیل : rsagroup@yahoo.com

گواهینامه های ایزو